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江苏泰州医药高新区（高港区）市场监管局“三强化”推进医疗器械经营企业质量管理体系年度自查乐虎官方，

点击数：814      更新时间：2025-03-13

　　近日，江苏泰州医药高新区（高港区）市场监管局组织开展医疗器械经营企业质量管理体系年度自查工作，全力防范和化解医疗器械质量安全风险。

　　强化统筹部署。结合新版《医疗器械经营质量管理规范》要求，按照“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”原则，细化企业自查内容清单，重点关注质量管理制度、产品储运条件、销售记录可追溯性及不良事件监测等关键环节。不定时发布自查报告提交进度，督促企业在规定时间完成报送。

　　强化指导服务。坚持线上答疑指导、线下走访宣传相结合，通过公开咨询电话、建立业务指导微信群等途径实时解答企业疑难问题。针对新获证单位、既往问题较多企业开展“一对一”上门服务，围绕人员培训、计算机系统操作等方面进行业务指导。截至目前，共服务医疗器械经营企业102家。

　　强化督导整改。对各单位提交的自查报告进行综合分析，梳理近年检查高频问题乐虎官方，，形成问题整改操作指南，帮助企业完善质量管理体系。根据自查情况实施针对性监督检查，将自查工作落实不到位的企业纳入重点监管对象乐虎官方，，进一步强化企业自律意识，确保自查工作不走过场，有效提升全区医疗器械质量管理水平。（闾佳 张吉祥）乐虎官方，乐虎官方，

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