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点击数:874      更新时间:2024-11-07

  据国家药监局官方微信消息,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检,有24批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

  (一)半导体激光治疗机1台:南京亿高医疗科技股份有限公司生产,涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。

  (二)高频电刀2台:分别为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司生产,涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)、无线电业务的保护不符合标准规定。

  (三)强脉冲光治疗仪2台:分别为阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生产,涉及输入功率、脉冲能量(密度)不符合标准规定。

  (四)医用分子筛制氧机1台:保定迈卓医疗器械有限公司生产,涉及外壳的封闭性乐虎官网平台,、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。

  (五)医用脉搏血氧仪3台:分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产,涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。

  (六)注射泵2台:分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产,涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

  (七)疤痕修复凝胶1批:江苏求恒医疗器械有限公司生产,涉及酸碱度不符合标准规定。

  (八)关节内窥镜1批:ConMed Corporation 康美公司生产,涉及颜色分辨能力和色还原性、综合光效不符合标准规定。

  (九)取石网篮2批:分别为广东省天佑医疗器械科技发展有限公司、深圳市康医博科技发展有限公司生产,涉及抗拉强度不符合标准规定。

  (十)软性接触镜1批:望隼科技股份有限公司生产,涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

  (十一)水胶体敷料2批:分别为保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、广东体达康医疗科技有限公司生产,涉及液体吸透量不符合标准规定。

  (十二)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴)1批:重庆好爱优医药科技有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

  (十三)血栓抽吸导管1批:广州易介医疗科技有限公司生产,涉及紫外吸光度不符合标准规定。

  (十四)医用防护口罩1批:湖北昌迪医疗科技股份有限公司生产,涉及过滤效率不符合标准规定。

  (十五)医用一次性防护服1批:湖南永霏特种防护用品有限公司生产,涉及抗静电性不符合标准规定。

  (十六)正畸丝1批:杭州西湖生物材料有限公司生产,涉及Ⅰ型:挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。

  (十七)脂蛋白(a)测定试剂盒1批:宁波博泰生物技术有限公司生产,涉及准确度不符合标准规定。

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  对抽检发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

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  北京时间11月6日8时50分,正在执行中国第41次南极考察任务的“雪龙2”号穿越赤道进入南半球。考察队在“雪龙”号和“雪龙2”号分别举行了穿越赤道纪念活动,以简单而热烈方式告别北半球,继续向南极挺进。

  11月5日,一名男子在上海的第七届进博会秘鲁“温暖驼”展台选购羊驼玩偶。2016年,中国姑娘马玉霞在秘鲁阿雷基帕街边市场购买了秘鲁羊驼毛制品手工艺人奥斯瓦尔多·马马尼的羊驼毛玩偶并引入中国市场。

  深秋时节,位于陕西西安长安区终南山下的千年古银杏迎来最佳观赏期,吸引众多游客前来观赏。深秋时节,位于陕西西安长安区终南山下的千年古银杏迎来最佳观赏期,吸引众多游客前来观赏。

  11月5日,参会者在第七届进博会汽车展区体验时的科技E20 eVTOL电动垂直起降飞行器。本届进博会整体展览展示面积超过42万平方米,297家世界500强和行业龙头企业、来自多国近800个采购团体参展与会,数量创历届新高。

  这是天津市蓟州区别山镇红花峪的红叶(11月5日摄乐虎官网平台,,无人机照片)。据了解,近年来,天津市蓟州区立足京津冀生态涵养发展区定位,通过守山、护水、增绿等举措,坚持走生态优先、绿色发展的道路。

  当日,“美的多元——古希腊的艺术与生活”展览开幕式在北京中国国家博物馆举行。展览以“美”为主题,来自希腊国家考古博物馆的279件(套)文物,从“日常”“妆饰”“人体”三个角度展开古希腊生动的美学图卷。

  这是11月4日拍摄的中国国际进口博览会举办场地——国家会展中心(上海)(无人机照片)。届中国国际进口博览会将于11月5至10日在上海举办。届中国国际进口博览会将于11月5至10日在上海举办。

  11月4日,在位于北京的中国科学院空间应用工程与技术中心,工作人员检查返回实验样品转运包状态。当日,中国空间站第七批空间科学实验样品随神舟十八号载人飞船返回舱顺利返回。

  当日,第136届中国进出口商品交易会(广交会)在广州闭幕。当日,第136届中国进出口商品交易会(广交会)在广州闭幕。当日,第136届中国进出口商品交易会(广交会)在广州闭幕。

  贵州交建集团所属桥梁集团工人准备吊装首件钢桁梁(11月4日摄,无人机照片)。新华社记者 陶亮 摄花江峡谷大桥的首件钢桁梁吊装抵达指定位置(11月4日摄,无人机照片)。新华社记者 陶亮 摄花江峡谷大桥的首件钢桁梁吊装抵达指定位置(11月4日摄,无人机照片)。

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